מנהל המזון והתרופות האמריקאי: פסילוסיבין – טיפול פורץ דרך בדיכאון עמיד

בצעד שנחשב כהתקדמות משמעותית בקהילת המחקר הפסיכדלית, העניק באוקטובר מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, מעמד של ״טיפול פורץ דרך״ לפסילוסיבין, החומר הפעיל בפטריות ה״קסם״, פטריות הפסילוסיב, לטיפול בדיכאון עמיד.

האישור ניתן לחברת התרופות הבריטית קומפאס פאתווייז (COMPASS Pathways), אשר פועלת להנגיש טיפולים חדשניים מבוססי-עדויות בתחום הטיפול הנפשי, ומנהלת מחקר בינלאומי לטיפול בדיכאון עמיד בעזרת תרפיה המשלבת פסילוסיבין.

ה-FDA מעניק סיווג זה לטיפולים שהראו פוטנציאל חיובי ניכר במחקרים קליניים ראשוניים. המהלך מבטיח מעקב תומך ושיתוף פעולה עם הגופים החוקרים מצד הרשות האמריקאית, וצפוי להקל על קומפאס ועל חברות אחרות להשיג את האישורים הנדרשים בדרך הארוכה להשגת אישור לשימוש בתרופה באוכלוסיה הרחבה.

ג׳ורג׳ גולדסמית, מנכ״ל קומפאס, אמר בהודעה לעיתונות כי ״זוהי בשורה אמיתית למטופלים. אנחנו נרגשים להתקדם במחקר הקליני שלנו על תרפיה בשילוב פסילוסיבין לטיפול בדיכאון עמיד. ה-FDA יעבוד ביחד איתנו להאיץ את הפיתוח ולהגדיל את הסיכויים שהטיפול הזה יגיע לאנשים הסובלים מדיכאון, מהר ככל האפשר״.

דיכאון הוא הפרעת מצב רוח או הפרעה אפקטיבית, שנחשבת למחלה נפוצה יחסית בעולם המערבי. דיכאון עמיד הוא מצב שבו הטיפולים הקיימים, הרגשיים והתרופות הפסיכאטריות, אינם יעילים. בפרוטוקולי הטיפול הקיימים כיום, הסובלים מדיכאון עמיד כמעט ואינם משתפרים, ובכל מקרה אינם מגיעים למצב של רמיסיה מלאה. הדיכאון שלהם הופך להיות כרוני, ותפקודי החיים נפגעים.

באוגוסט השנה, קיבלה קומפאס פאתווייז את אישור ה-FDA לעריכת מחקר קליני לשימוש בפסילוסיבין לטיפול בדיכאון עמיד, שייערך במקביל תחת אישורים דומים בבריטניה, בהולנד ובקנדה. המחקר הוא פאזה 2ב של מחקר רב-מינוני עם 216 מטופלים ב-12-15 מכוני מחקר באירופה, בבריטניה ובצפון אמריקה.

תרפיית פסילוסיבין משלבת מינון של פסילוסיבין עם תמיכה פסיכולוגית, ובמחקרים אקדמאיים בארה״ב ובבריטניה היא הראתה תוצאות מבטיחות הן מבחינת יעילות והן מבחינת בטיחות לטיפול בדיכאון עמיד. אם המחקר יצליח, ימשיכו החוקרים לפאזה שלישית של המחקר שבו תיבדק אוכלוסיה גדולה יותר של מטופלים.