תוצאות מעורבות למולקולה דמויית הפסילוסיבין של קומפאס פאתוויז במחקר נגד דיכאון

קומפאס פאתווייז (Compass Pathways) (סימול CMPS), המפתחת טיפולים פסיכדליים לטיפול במגוון התוויות בתחום בריאות הנפש, פרסמה באחרונה את תוצאות המחקר האחרון שלה, מחקר קליני בפאזה 2ב' המתקדמת על תרפיה בשילוב מולקולת הדגל של החברה, COPM360, המבוססת על פסילוסיבין, החומר הפעיל ב"פטריות קסם". התוצאות היו אמנם מעודדות, עם שיעור משמעותי מבחינה סטטיסטית של מטופלים שדיווחו על ירידה מיידית חדה בחריפותם של תסמיני הדיכאון, שנמשכה לפחות שלושה שבועות לאחר הטיפול.

במחקר כפול-סמיות מבוקר הקצאה אקראית, ניתנה מנה חד-פעמית של קומפ 360 ל-233 מטופלים בשילוב עם תמיכה פסיכולוגית של תרפיסטים מוסמכים. המחקר נועד להשוות בין שני מינונים פעילים של המולקולה, 25 מ"ג ו-10 מ"ג, כנגד מינון "תת סיפי" (שאינו מייצר חוויה מורגשת) של 1 מ"ג.

התוצאות:

מבחינת קומפאס פאתווייז, התוצאות אולי היו חיוביות – החברה הודיעה כי עמדה במטרת המחקר העיקרית והראתה שיפור סטטיסטי משמעותי ורלוונטיות קלינית להקלה יציבה על תסמיני דיכאון עמיד מיידית ועד תום שלושה שבועות בלבד מתום הטיפול.

התוצאות אולי היו חיוביות מבחינה סטטיסטית אך רחוקות מלהיות מרשימות. בתום השבוע השלישי – בקבוצה ה-25 מ"ג, 20.3% מהמטופלים דיווחו על הקלה משמעותית בתסמינים. זאת בהשוואה לשיעור קטן בחצי – 10.1% בלבד, של משתתפים שדיווחו על הקלה בקבוצת ה-1 מ"ג.

ביקורת נוספת שנערכה בקרב המשתתפים בשבוע ה-12 לאחר תום הטיפול, 24.1% מהמטופלים – 19 אנשים, דיווחו על הקלה משמעותית במדדי הדיכאון המקובלים (MADRAS).

מבחינת תופעות לוואי – החברה הצהירה כי החומר "נסבל היטב", עם יותר מ-90% מתופעות הלוואי שעלו במהלך הטיפול שהיו קלות עד בינוניות. אך זה בטח גורם לנו לחשוב על אותם 10% מהמקרים שנאלצו לעבור תופעות לוואי קשות במהלך הטיפול.

מובן שלא כל המשתתפים חוו תופעות לוואי שליליות, אבל נראה שלפחות רובם. בקבוצת ה-25 מ"ג – 83.5% מהמטופלים דיווחו על תופעות לוואי במהלך הטיפול, 74.7% בקבוצת ה-10 מ"ג, ואף בקבוצת ה-1 מ"ג – יותר מ-70% מהמטופלים דיווחו על תופעות לוואי שליליות במהלך הטיפול.

בסיכום כללי, כ-6.3% מהמטופלים במינון הגבוה של 25 מ"ג חוו תופעות לוואי קשות במהלך הטיפול, 8% מהמטופלים במינון הבינוני – ו-1.3% מהמטופלים בקבוצת המינון המזערי של 1 מ"ג.

אין ספק שדיכאון קליני עמיד בפני טיפול הוא מחלה קשה שמשפיעה על מיליוני אנשים ברחבי העולם. אין ספק גם שטיפולים פסיכותרפיים בשילוב חומרים פסיכדליים נושאים הבטחה ליעילות רבה בטיפולים בתחום הנפשי. אבל נראה שמשהו במחקר הזה לא עבד.

השוואה למחקרים קודמים

בהשוואה למחקרים ראשוניים קודמים בתחום, נתוני היעילות של תכשיר הפסילוסיבין של קומפאס נראות בינוניות. במחקר של ג'ונס הופקינס דיווחו יותר מ-50% מהמטופלים על הקלה משמעותית בתסמינים. במחקרי הMDMA בחסות מאפ"ס (MAPS) נרשמו 60% ואף 80% שיפור. יעילות של 25% היא אולי משמעותית סטטיסטית אבל יחסית אינה גבוהה.

האותיות הקטנות

אם קוראים את האותיות הקטנות של המחקר אולי קל יותר להבין את התוצאות הבינוניות. קודם כל אנחנו דיברנו על "פסיכותרפיה בסיוע פסיכדלים", ואילו קומפאס מדברים על נטילת פסילוסיבין "בליווי פסיכולוגי". יש הבדל גדול. יש אנשים שצריכים לעבור הכנה של מספר חודשים ואפילו שנים לפני שהם מוכנים למסע כזה. לכל הפחות, יש צורך במספר מפגשי הכנה, תיאום ציפיות, הכרה והעמקה של התהליך בין המטפל למטופל. חלק מהפרוטוקולים הפסיכדלים כמובן מכירים בכך וכוללים אפילו תריסר פגישות מקדימות. עם זאת, כנראה משיקולי עלות-תועלת, תהליך מקדים כזה לא התבצע במחקר זה.

שנית, וזאת עקב חוקי הפטנטים והקניין הרוחני, החברה עושה את המחקר על מולקולה "מוגנת בפטנט" שהיא אנלוג של פסילוסיבין (אחד החומרים הפעילים בפטריות הקסם, פטריות הפסילוסיב), ומדובר במולקולה בודדת. כשנוטלים פטריות או מיצוי של פטריות, נוטלים בעצם "קוקטייל" של כימיקלים, שחלקם הוכח כמרחיבי תודעה בפני עצמם וכולם עשויים להשפיע על החוויה הפסיכדלית.

שלישית, אינטגרציה. אנחנו לא בשנות ה-60 ותרפיה פסיכדלית היא לא מבחן אסיד. מלבד הכנה פסיכולוגית לקראת המסע, יש חשיבות גם בעיבוד המסע לאחריו. העיבוד יכול להיות קוגנטיבי, אומנותי, רגשי, וכדאי לעשות אותו עם איש מקצוע. בהיעדר תהליך עיבוד שכזה, מובן כיום ש"תוצאות הטיפול" יהיו פחות טובות.

שורה תחתונה: קומפאס היא חברה ציבורית שנסחרת בבורסת נאסד"ק ופועלת ממטרות רווח, לכן היא פועלת משיקולי עלות-תועלת שונים מיוזמות קודמות שהיו בתחום שהיו אקדמיות או התנדבותיות (MAPS), ועם זאת, ייתכן שהניסיון להראות מודל עסקי רווחי עשוי להוביל לתוצאות טיפוליות פחות טובות.

_____________________________________________________________

קרדיט לתמונה הראשית Unsplash.com

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר.